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我们需要更好地监管营养药品

放大字体  缩小字体 来源:小编 2024-05-07 08:09  浏览次数:93 来源:http://www.fstts.cn/    

营养保健品是一类产品,如药丸、粉末、棒和酊剂,其成分来源于植物和动物食品。它们的制造商声称,这些补充剂可以对抗癌症或心脏病,促进肠道健康或改善整体健康。药店过道和网络广告上充斥着这些介于维生素和加工食品之间的产品(许多但不是全部的营养保健品都含有维生素)。市场研究估计,到2021年,它们在全球的价值约为4000亿美元。

但是这个市场上的一些产品可能会对人类健康和安全构成威胁,会应该授权食品和药物管理局开始像对待药物一样对待这些产品(以及维生素和矿物质补充剂)。目前,美国还没有联邦机构全面监督营养保健品的临床试验和化学验证,而这些产品经常受到质量和安全问题的困扰。保健品制造商可以自己进行安全性和纯度测试,但这些测试以及任何所谓的健康益处,都不需要独立验证或提交给FDA。研究发现,这些产品中的活性化合物可能以不同的化学形式存在,也可能与标签上注明的数量不同,因此剂量可能不一致。有些产品含有膳食补充剂中不允许使用的药物化合物或包装上未列出的其他成分。联邦贸易委员会和食品和药物管理局都可以在虚假声明的情况下进行干预,但前提是产品已经上架,人们已经花钱购买了。

相比之下,FDA监管美国市场上所有的处方药和非处方药。FDA的批准通常是一个长达数年的过程,涉及从基本功效(药物发挥其开发人员所说的作用)到人体安全性(涉及数千人的试验以衡量副作用和不良反应)的许多阶段的研究和测试。该机构还检查处方药的生产厂,如果有问题,它可以下令召回药品。除了上市后的监管,营养保健品没有这些护栏。

人们认为这些产品安全有效是可以理解的。毕竟,许多人坐在药店的非处方药旁边。保健品公司当然会从这种混乱中受益。此外,消费者可能不会仔细阅读营养保健品的标签,因为标签上要求声明,这些产品的功效未经FDA评估,不应取代经批准的药物治疗。人们可能会选择这些产品,而不是治疗严重疾病的药物干预措施,或者服用与现有药物相互作用的产品。

美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的一项研究估计,每年约有2.3万例急诊就诊和2000多例住院治疗与膳食补充剂的不良影响有关。过去的几项关于产前维生素的研究发现它们被铅等重金属污染了。2019年,产前维生素制造商彩虹之光(Rainbow Light)支付了175万美元,以解决加州的一起案件,该案件是在独立实验室调查发现药片含有铅、砷和镉时,谎称其补充剂不含金属。监管机构通常无法识别这些产品中的有害化合物,因为许多产品不含成分表上所说的成分,甚至没有声明所有成分。

我们能做些什么呢?2022年的一项名为《膳食补充剂清单法》(Dietary Supplement Listing Act)的法案将要求补充剂制造商在FDA注册产品,列出所有成分,并解释补充剂中的营养成分与健康声明的关系。但该法案并没有给FDA一个机制来确认这些产品的成分,也不能阻止公司夸大其功效。该机构将无法阻止问题补充剂的销售或检查生产设施。一些专家说,该法案非但不能保护消费者,反而会在FDA新的监管下虚假地提高补充剂的可信度。

理想情况下,国会可以加强该法案,明确包括保健品,并要求制造商进行安全性和有效性的第三方测试,并向FDA报告他们的发现。FDA应该有权通过化学方法确认营养保健品的成分,强制召回和产品禁令,并维护一个公众可搜索的数据库,包括所有补充剂和营养保健品及其相关成分和功效研究。如果没有严格的立法,消费者必须单独评估可能被炒作的产品。

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